Was ist Beyfortus® und für wen ist es bestimmt?

Beyfortus® ist kein aktiver Impfstoff, sondern ein monoklonaler Antikörper, der gegen RSV gerichtet ist. Es wird zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege verwendet, die durch dieses Virus verursacht werden. Er wird Säuglingen und Kindern als intramuskuläre Injektion verabreicht, um sie vor schweren Infektionen zu schützen. Anders als nach einer aktiven Impfung oder einer Infektion muss das Immunsystem nicht selbst Antikörper produzieren. Deshalb spricht man auch von passiver Immunisierung.

Was ist in Beyfortus® enthalten?

• Aktiver Bestandteil: Nirsevimab (monoklonaler Antikörper)
• Inaktive Inhaltsstoffe: Argininhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie wirksam ist Beyfortus®?

Die Wirksamkeit wurde in mehreren klinischen Studien an mehreren Tausend Säuglingen in verschiedenen Ländern untersucht. Innerhalb von 5 Monaten nach der Verabreichung von Nirsevimab wurden 80% weniger schwere RSV-Erkrankungen, 77% weniger RSV-bedingte Krankenhauseinweisungen und 86% weniger RSV-bedingte Intensivpflegeeinweisungen verzeichnet als bei Kindern, die nur ein Placebo und eine Standardbehandlung erhalten hatten. 
Nach seiner Zulassung und Markteinführung wurde Nirsevimab in der Wintersaison 2023/2024 in den USA, Frankreich, Spanien und Luxemburg umfassend eingesetzt: Die Real-Life-Erfahrungen in Krankenhäusern und Praxen bestätigten die Daten aus den klinischen Studien mit einer Wirksamkeit von Nirsevimab gegen RSV-bedingte Krankenhauseinweisungen zwischen 70 und 90%. In der Schweiz werden jedes Jahr zwischen 2000 und 3000 Säuglinge unter einem Jahr ins Krankenhaus eingeliefert. Die breite Anwendung von Beyfortus in der kommenden Wintersaison könnte diese Zahlen also auf etwa 400-600 Krankenhauseinweisungen senken.

Wann wurde Beyfortus® von Swissmedic in der Schweiz zugelassen?

Dieser Antikörper wurde am 28. Dezember 2023 von Swissmedic zugelassen.

Ist er im Schweizer Impfplan enthalten?

Ja, obwohl Beyfortus® kein aktiver Impfstoff, sondern ein monoklonaler Antikörper ist, haben die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ihn in den Schweizer Impfplan aufgenommen.

Wird Beyfortus® ermöglichen, Säuglinge eine ganze Saison lang zu schützen?

Klinischen Daten zufolge bietet dieser Antikörper mindestens 5 Monate lang Schutz vor klinisch relevanter RSV Infektion.

Wie ist die Dosierung während der ersten RSV-Saison?

Während der ersten RSV-Saison des Lebens beträgt die Dosierung von Beyfortus® 50 mg für Kinder unter 5 kg Körpergewicht und 100 mg für Kinder über 5 kg.

Empfohlene Dosierung

Was muss ich über die Dosierung in der zweiten Saison für Kinder wissen, die weiterhin gefährdet sind?

Für Kinder im Alter von bis zu 24 Monaten, die weiterhin für schwere RSV-Erkrankungen anfällig sind und die ihre zweite RSV-Saison beginnen, ist die empfohlene Dosis eine einmalige Gabe von 200 mg, die gleichzeitig in zwei intramuskulären Injektionen (2 x 100 mg) verabreicht wird. Die Liste der Krankheiten, für die Beyfortus® in der zweiten RSV-Saison empfohlen wird, finden Sie auf der RSV-Website des BAG.

Link https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/krankheiten/krankheiten-im-ueberblick/rsv.html

Kann Beyfortus® gleichzeitig mit Kinderimpfungen verabreicht werden?

Ja. Das Medikament kann gleichzeitig mit Kinderimpfstoffen verabreicht werden. In klinischen Studien, in denen Beyfortus® zusammen mit routinemäßigen Kinderimpfstoffen verabreicht wurde, war das Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil des gemeinsam verabreichten Regimes ähnlich wie das der allein verabreichten Kinderimpfstoffe.

Beyfortus® darf nicht mit einem Impfstoff in derselben Spritze oder Flasche gemischt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit injizierbaren Impfstoffen müssen diese mit separaten Spritzen und an unterschiedlichen Injektionsstellen einem Abstand von mindestens 2.5 cm verabreicht werden.

In welcher Form wird Beyfortus® geliefert?

Die 50 mg-Dosen werden als Einzeldosis geliefert. Die 100 mg-Dosen werden in Packungen mit 5 Dosen geliefert. Beide Dosierungen werden als Fertigspritzen geliefert.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hautausschlag (0,9 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (0,3 %).

Kontraindikationen

Beyfortus® ist bei Personen mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf Nirsevimab oder einen der Hilfsstoffe in der Vorgeschichte kontraindiziert.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Verabreichung von Beyfortus® in weniger als 0,1% der Immunisierungen berichtet. Diese Reaktionen umfassten Urtikaria, Dyspnoe, Zyanose und/oder Hypotonie. Fälle von Anaphylaxie wurden generell bei monoklonalen Antikörpern aus menschlichem Immunglobulin G1 (IgG1) beobachtet. Bei Anzeichen und Symptomen einer Anaphylaxie oder anderen klinisch relevanten Überempfindlichkeitsreaktionen sollte eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Anwendung bei Personen mit klinisch relevanten Gerinnungsstörungen

Wie bei jeder anderen intramuskulären Injektion muss Beyfortus® bei Personen mit Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie mit Vorsicht verabreicht werden. Dies stellt jedoch keine Kontraindikation dar. Nach der Injektion sollte 2 Minuten lang fester Druck (keine Massage) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.

Werden die Kosten für Beyfortus® von den Krankenkassen übernommen?

Beyfortus® und seine Verabreichung im ambulanten Rahmen werden von der obligatorischen Krankenversicherung (OKP) übernommen. Das Präparat wurde im September 2024 in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen. Ab dem 1. Oktober 2024 werden auch die Kosten von Dosen, die Neugeborenen auf Entbindungsstationen und stationär behandelten Kindern in Spitälern verabreicht werden, erstattet.

Wo erhalte ich weitere Informationen über Beyfortus®?

Weitere Informationen finden Sie auf :
- die BAG-Website: Humanes Respiratorisches Synzytialvirus (RSV) (admin.ch).
- www.infovac.ch