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PedNet Bern

PedNet Bern ist das Zentrum für klinische Forschung mit und für Kinder und Jugendliche der Kinderklink Bern. Es ist die Kinder CTU (Clinical Trial Unit) Bern. Das PedNet Team bietet praktische Hilfe zur Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien an. Forschende, wie auch die teilnehmenden Kinder sowie deren Familien, werden dank der fachkundigen und professionellen Unterstützung kompetent betreut. Dadurch wird ein hoher Qualitätsstandard der durchgeführten Studien gewährleistet.

Das PedNet Team arbeitet unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Grundlagen und den international anerkannten Grundsätzen zur Durchführung von klinischen Studien.
PedNet Bern ist Mitglied bei SwissPedNet, dem Schweizer Netzwerk der pädiatrischen Forschungszentren, welches sich für die Stärkung und Förderung der klinischen Forschung im Bereich der Kinder- und Jugendmedizin engagiert.

Informationen

Kinder und Jugendliche sind keine kleinen Erwachsenen. Deshalb sind kindergerechte Präventionsmassnahmen, Diagnoseverfahren und Behandlungsmethoden nötig, um sie optimal zu betreuen.

Klinische Studien und Forschungsprojekte für und mit Kinder und Jugendliche tragen dazu bei, neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu generieren, damit die medizinische Versorgung von Kindern und Jugendlichen laufend verbessert werden kann.

Die Durchführung von klinischen Studien und Forschungsprojekten bringt jedoch verschiedene An- und Herausforderungen im Vergleich zu Studien mit Erwachsenen mit sich. Aus diesem Grund sind klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen zeitintensiver, aufwändiger und benötigen besondere strukturelle Ressourcen sowie geschultes Fachpersonal.

Kooperationen und eine enge Zusammenarbeit zwischen nationalen und internationalen Forschungszentren und Netzwerken helfen mit, die besonderen Herausforderungen gemeinsam zu meistern und die Verbesserung der Gesundheit von Kindern und Jugendlichen zu erreichen.

Deshalb wurde im Jahr 2013 SwissPedNet gegründet, das Schweizer Netzwerk der pädiatrischen Forschungszentren. PedNet Bern ist eines dieser pädiatrischen Forschungszentren und unterstützt Forscherinnen und Forscher der Kinderklinik Bern bei der Vorbereitung und Durchführung von klinischen pädiatrischen Studien.

Weitere Informationen über die besonderen Anforderungen bei pädiatrischen klinische Studien finden Sie hier.

PedNet Bern unterstützt und begleitet die Vorbereitung und die Durchführung klinischer Studien am Kind und für das Kind in der Kinderklinik Bern. Diese Studien werden von forschenden Kinderärzten und Kinderärztinnen (akademische Netzwerke, pädiatrische Forschungszentren) oder auch von Pharmafirmen (Industrienetzwerke) initiiert.

Somit arbeitet PedNet eng mit unterschiedlichen Netzwerken und Forschungspartnern zusammen, die aus Bern, der Schweiz oder auch aus dem Ausland stammen.

Unser Endziel ist die Stärkung der klinischen Forschung in der Pädiatrie und die stetige Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Kindern und Jugendlichen.

Dies erreichen wir mit folgenden Aktivitäten:

Unterstützung von klinischen Studien zu allen Krankheitsbildern und Altersgruppen von Kindern und Jugendlichen
Förderung von Nachwuchsforscher und Nachwuchsforscherinnen
Förderung des Engagements der forschenden Kinderärzte und Kinderärztinnen
Teilnahme an lokalen, nationalen und internationalen Netzwerken

Unser Kerngeschäft ist die Durchführung klinischer Studien. Hierzu organisieren und führen wir Studienvisiten durch (Blutentnahmen, verschiedene Untersuchungen, Interviews, etc.) und leisten logistische und koordinative Unterstützung z.B. für die Patientenrekrutierung, die Planung oder die Aufbewahrung und Abgabe von Studienmedikamenten. Nach einer Studienvisite kümmern wir uns um die Weiterverarbeitung von entnommenen Proben (z.B. Blut) sowie die Eingabe der erhobenen Daten (z.B. von einem Fragebogen) in die Studiendatenbank.

Zudem unterstützen wir Forschende und Studienteams bereits bei der Planung und Vorbereitung klinischer Studien oder beim Führen von Datenbanken und Registern. PedNet Bern stellt ebenfalls Infrastruktur zur Verfügung.

Die Leistungen von PedNet Bern werden unter Einhaltung des Humanforschungsgesetzes, der internationalen Leitlinie zur guten klinischen Praxis und der Deklaration von Helsinki erbracht. Des Weiteren sind sie im Einklang mit den Regelungen und Vorgaben von SwissPedNet und der Swiss Clinical Trial Organisation.

Studienname/Acronym	Studientitel	Prüfarzt/Fachgebiet	Link zur Studie (Register)

CIFFREO (C3391003)	A Phase 3, Multicenter, Randomizes, Double-blind, Placebo-controlled Study to evaluate the Safety and Efficacy of PF-06939926 for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy	Andrea Klein / Neuropädiatrie	clinicaltrials.gov/study/NCT04281485
VX22-121-106	A Phase 3, Open-label Study Evaluating the Long‑term Safety and Efficacy of Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor Triple Combination Therapy in Cystic Fibrosis Subjects 1 Year of Age and Older	Philipp Latzin / Pneumologie	clinicaltrials.gov/study/NCT05844449
BEAR	A Randomised, Placebo-Controlled, 3-Arm, Double-Blind, Multicentre, Phase 4 Study to Assess the Efficacy of OM-85 (Broncho-Vaxom) Short- and Long-Term Treatment vs. Placebo in the Prevention of Respiratory Tract Infections in Children Aged Between 6 Months and 5 Years with Wheezing Lower Respiratory Illness	Philipp Latzin / Pneumologie	clinicaltrials.gov/study/NCT05677763
BOCAB	Bern Obesity in Childhood and Adolescence Biorepository	Christoph Saner / Endokrinologie	--
ELIPSE I	Early Life Intervention in Pediatrics Supported by E-health (ELIPSE I): coaching parents to lower obesity in children A single-blind randomized controlled parallel-group clinical trial	Matthias Kopp / Endokrinologie	clinicaltrials.gov/study/NCT06208345
AbbVie M16-194	A Phase 3, Multi-Center Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Risankizumab with Open-Label Induction, Randomized Double-Blind Maintenance, and Long-Term Extension Periods in Pediatric Subjects (2 to < 18 Years of Age) with Moderately to Severely Active Crohn's Disease	Christiane Sokollik / Gastrologie	clinicaltrials.gov/study/NCT05995353
VX22-445-122	A Phase 3, Open-label Study Evaluating the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor in Cystic Fibrosis Subjects 12 to Less Than 24 Months of Age	Philipp Latzin / Pneumologie	clinicaltrials.gov/study/NCT05882357
VX22-445-123	A Phase 3, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor in Cystic Fibrosis Subjects 12 Months of Age and Older	Philipp Latzin / Pneumologie	clinicaltrials.gov/study/NCT06460506
The Mythic Study	A randomized controlled non-inferiority trial of placebo versus macrolide antibiotics for Mycoplasma pneumoniae infection in children with community-acquired pneumonia	Philipp Agyeman / Infektiologie	clinicaltrials.gov/study/NCT06325293
Vedolizumab SC-3003	An Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease Who Achieved Clinical Response Following Open-label Vedolizumab Intravenous Therapy	Christiane Sokollik / Gastrologie	clinicaltrials.gov/study/NCT06100289
ProKind	ProKind - Project on classification monitoring and therapy in pediatric rheumatology	Klaus Tenbrock	--
ELIPSE II	Early Life Intervention in Pediatrics Supported by E-health (ELIPSE II): coaching parents to lower second-hand smoke exposure in children A single-blind randomized controlled parallel-group clinical trial	Matthias Kopp	clinicaltrials.gov/study/NCT06311162
DIAMONDS	Diagnosis and Management of Febrile Illness using RNA Personalised Molecular Signature Diagnosis.	Philipp Agyeman / Infektiologie	--
CAR-CF	COVID-19 Antibody Responses in Cystic Fibrosis: CAR-CF Investigator Initiated Trial of the European Cystic Fibrosis Clinical Trial Network (ECFS-CTN	Philipp Latzin / Pneumologie	clinicaltrials.gov/study/NCT05074680
Swiss-CP-Reg	Swiss Cerebral Palsy Registry	Sebastian Grunt / Neuropädiatrie	www.swiss-cp-reg.ch

Folgende Studien werden aktuell durch das PedNet Bern begleitet und betreut:

Nationale Erhebung zur Ernährung von Kindern: menuCH-Kids (Informationen siehe menuCH-Kids)
Characterization of growth and developmental disorders - The BErn GRowth and DEvelopment Registry Studies (BEGRaDE)
Bern Obesity in Childhood and Adolescence Biorepository (BOCAB)
Beobachtungsstudie zur Erfassung von Parametern zur Verbesserung der Behandlung bei Kindern und Erwachsenen mit Zeichen einer Infektion (Informationen siehe DIAMONDS)
COVID-19 Antibody Responses in Cystic Fibrosis (Informationen siehe CAR-CF)

Register / Kohortenstudien

Schweizer Cerebralparese Register (Informationen siehe Swiss-CP-Reg)

Studien, welche durch Pharmafirmen gesponsert werden

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Trial of Pamrevlumab (FG-3019) or Placebo in Combination with Systemic Corticosteroids in Subjects with Non-ambulatory Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) (Informationen siehe Lelantos)
A Phase 3, Multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PF-06939926 for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (Informationen siehe CIFFREO und ciffreoduchennetrial.com)
A Phase 3 Study Evaluating the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of VX‑121/Tezacaftor/Deutivacaftor Triple Combination Therapy in Cystic Fibrosis Subjects 1 Through 11 Years of Age (Informationen siehe VX20-121-105)
A Phase 3, Open-label Study Evaluating the Long‑term Safety and Efficacy of Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor Triple Combination Therapy in Cystic Fibrosis Subjects 1 Year of Age and Older (Informationen siehe VX20-121-106)
A Randomised, Placebo-Controlled, 3-Arm, Double-Blind, Multicentre, Phase 4 Study to Assess the Efficacy of OM-85 (Broncho-Vaxom) Short- and Long-Term Treatment vs. Placebo in the Prevention of Respiratory Tract Infections in Children Aged Between 6 Months and 5 Years with Wheezing Lower Respiratory Illness (Informationen siehe BEAR Study)

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